Desde el 30 de abril, el secretario de Salud estadounidense, Robert Kennedy Jr., ha hecho obligatoria la comparación con un placebo para todas las nuevas vacunas antes de su autorización. La medida supone un cambio radical con respecto a las prácticas anteriores.
Hasta la fecha, con la excepción de la vacuna contra el COVID-19, ninguna de las vacunas previstas en el calendario pediátrico del Centro para el Control de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) ha sido probada con un placebo inerte. Según el ministerio, este enfoque ha dejado amplias zonas oscuras en cuanto a los perfiles de riesgo. El CDC define el placebo como una sustancia sin efectos sobre los organismos vivos, mientras que para la Agencia de Alimentos y Medicamentos es una preparación inactiva. Ninguna de las dos agencias ha proporcionado aclaraciones al respecto.
Ya en 2018, una carta del ministerio a la Red para el Consentimiento Informado admitía que muchas vacunas no se habían probado con placebo, sino con otras vacunas. Desde que el ministro Kennedy asumió la dirección del departamento en febrero, no se ha aprobado ninguna nueva vacuna. Anteriormente, como presidente de Defensa de la salud infantil (Children’s Health Defense), había denunciado en repetidas ocasiones la falta de pruebas adecuadas con placebo. En 2023, declaró que las vacunas «no se someten a rigurosas pruebas de seguridad antes de su aprobación».
Según algunos expertos, realizar estudios con placebo para vacunas consolidadas, como la trivalente, no sería ético, ya que privaría a los sujetos del grupo de control de la protección de la vacuna. Una posición que también comparte el ministerio en la carta de 2018. Otros, en cambio, consideran que estos estudios pueden estar justificados. David Wohl, profesor de la Universidad de Carolina del Norte, explicó que, en el caso de las enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunas, los ensayos con placebo «no son apropiados», mientras que, en ausencia de vacunas disponibles, aunque no sea lo ideal, se podría considerar el placebo. En estos casos, el grupo de control podría recibir una vacuna diferente. Wohl participó en los estudios sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.
Aaron Siri, abogado de la Red para el Consentimiento Informado, afirmó que sin una comparación adecuada «un ensayo clínico no puede evaluar la seguridad de forma correcta». La red ha elaborado un gráfico que resume los ensayos realizados con las vacunas incluidas en el calendario de los CDC. El abogado subrayó que está en juego la seguridad de las vacunas que se administran cada año a millones de recién nacidos, y recordó que la ley federal de 1986 exime a los fabricantes de cualquier responsabilidad, lo que crea «un riesgo moral y de seguridad significativo».
Retrasos y nuevas normas para las vacunas contra el Covid-19
El anuncio del ministerio se produjo pocos días después de la decisión de las autoridades sanitarias de no aprobar la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, a la espera de más datos. La nueva fórmula resultó diferente de las autorizadas en situación de emergencia. Además, los estudios realizados hace cuatro años en personas sin inmunidad natural ya no se consideran suficientes. Un funcionario del ministerio precisó que «un único estudio de cuatro años no puede justificar aprobaciones anuales sin nuevas pruebas clínicas».
A lo largo de los años, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado actualizaciones anuales de las vacunas contra la gripe, ampliando a partir de 2023 esta práctica a las vacunas contra el COVID-19 para contrarrestar la rápida disminución de su eficacia, estimada en menos del 50 %. El 29 de abril, el comisionado de la Agencia, Marty Makary, declaró a la CBS que para la temporada 2025-2026 podría no autorizarse ninguna nueva vacuna contra el COVID-19, señalando la «falta de datos adecuados» y la necesidad de pruebas sólidas.
En 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna sin ensayos clínicos, y luego autorizó de emergencia la nueva vacuna de Novavax, basándose en pruebas con animales y datos anteriores. El ministro Kennedy propuso la eliminación de la vacuna contra el COVID-19 del calendario de los CDC, propuesta que compartió el comisionado Makary.
Supervisión posterior a la autorización y sistemas inadecuados
En una reunión pública celebrada el 28 de abril, el ministro Kennedy denunció la ausencia de un sistema eficaz para supervisar la seguridad de las vacunas tras su aprobación. Actualmente, los dos principales sistemas en uso, el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas y el Enlace para la Seguridad de las Vacunas, están gestionados por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos. El primero recopila notificaciones voluntarias, mientras que el segundo analiza datos de registros electrónicos de 11 centros sanitarios. Los CDC afirman que dan prioridad a la investigación de calidad y a la identificación de reacciones adversas.
Sin embargo, el Ministerio considera que el sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas está «diseñado para fallar» y cita un estudio que muestra que muchos eventos adversos no se notifican. El Enlace para la Seguridad de las Vacunas se considera «prácticamente inutilizable» para investigaciones sólidas, y ambos instrumentos se consideran ejemplos de mala gestión regulatoria. El ministerio está trabajando en nuevos sistemas de vigilancia para garantizar una mayor transparencia y responsabilidad.
Artículo publicado originalmente en The Epoch Times con el título «Kennedy rivoluziona i test sui vaccini».
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